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Zinpass

Zinpass Eze 10mg + 10mg caixa com 30 comprimidos revestidos

Indicação:

considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não-familiar) ou com dislipidemia mista.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica é indicado para redução do LDLcolesterol, colesterol total e triglicérides elevados, diminuição de ApoB, não HDL-C, das razões LDL-C/HDL-C, não HDL-C/HDL-C, ApoB/Apo A-I, C-total/HDL-C e aumento de HDL-C

Contraindicação:

Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica é contraindicado em pacientes:

- Com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste medicamento;
- Grávidas e lactantes e em mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam adotando precauções contraceptivas adequadas;  
- Com doença hepática ativa, incluindo elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas e qualquer elevação das transaminases séricas que exceda 3 vezes o limite superior do normal (LSN);
- Com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2 );
- Com miopatia.

Categoria de risco na gravidez X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Precauções:

Fígado: Inibidores da HMG-CoA redutase devem ser utilizados com cautela em pacientes que utilizam quantidades excessivas de álcool ou com histórico de doença hepática. A coadministração de ezetimiba com estatina pode levar a elevações consecutivas das transaminases (=3 vezes o LSN).

Recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam avaliadas antes e por 12 semanas após o início da terapia com Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica e no caso de qualquer elevação da dose, e depois periodicamente (por exemplo, semestralmente).

Considerando que os efeitos da maior exposição à ezetimiba em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave não são conhecidos, Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica não é recomendado para estes pacientes.

Não é necessário ajuste de dose na insuficiência hepática leve.

Sistema músculo-esquelético: Inibidores da HMG-CoA redutase estão associados a efeitos musculoesqueléticos como mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise. Doses mais altas de inibidores da HMG-CoA redutase utilizadas no período pós-comercialização aumentaram a frequência da rabdomiólise. 

Estudos clínicos com ezetimiba não demostraram excesso de miopatia ou rabdomiólise, uma que vez a incidência de creatinoquinase (CK) >10 vezes o LSN foi de 0,2% para ezetimiba versus 0,1% para o placebo, e de 0,1% para ezetimiba coadministrada com uma estatina versus 0,4% para a estatina isoladamente. Porém, na experiência pós-comercialização com ezetimiba foram relatados casos de miopatia e de rabdomiólise, independentemente de causalidade. 

Todos os pacientes que iniciam tratamento com Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica devem ser alertados sobre o risco de miopatia e instruídos a relatar imediatamente qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada. A presença desses sintomas e de nível de CK >10 vezes o LSN indica miopatia.2 

Portanto, deve-se dosar CK sérica nos pacientes que desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia e o tratamento com Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica deve ser interrompido se os níveis de CK estiverem >10 vezes o LSN ou se houver diagnóstico ou suspeita de miopatia.

Ocorreram relatos muito raros de miopatia necrotizante imunomediada caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal persistente e elevação da CK sérica durante o tratamento ou após a descontinuação de inibidores da HMG-CoA redutase. Testes neuromusculares e sorológicos adicionais podem ser necessários.

Tratamento com agentes imunossupressores podem ser requeridos. Foi observado aumento da incidência de miosite e miopatia em pacientes que estavam recebendo inibidores da HMG-CoA redutase em conjunto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico (genfibrozila e fenofibrato), niacina, antifúngicos do grupo azol e antibióticos macrolídeos. 

Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de risco para miopatia, como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou em situações em que pode ocorrer aumento de seus níveis plasmáticos.

Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica deve ser suspenso temporariamente em pacientes com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia ou que predisponha ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (exemplos: sepsis; hipotensão; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não controladas).

Pâncreas: Há citações na literatura de aumento do risco de pancreatite pelo uso de estatinas, incluindo rosuvastatina, assim como da ezetimiba. No entanto, é difícil confirmar, de forma consistente, a relação de causalidade.

Pneumopatia: Casos excepcionais de doença pulmonar intersticial foram relatados com algumas estatinas, especialmente com terapia em longo prazo. Caso haja suspeita de que um paciente desenvolveu doença pulmonar intersticial, o tratamento com Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica deve ser descontinuado até melhor esclarecimento.

Miopatia secundária a outros agentes hipolipemiantes: Pacientes que desenvolveram miopatia induzida por outras estatinas ou ezetimiba não devem receber Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica.

Diabetes Mellitus: Pacientes tratados com Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica podem experimentar aumento dos níveis séricos de HbA1c e da glicemia, que em alguns casos, podem alcançar o limiar de diagnóstico de diabetes, principalmente em pacientes de alto risco para desenvolver diabetes mellitus.

Raça: 

Inibidores da HMG-CoA redutase tem sua exposição aumentada em pacientes asiáticos quando comparados com caucasianos. Metanálise de estudos farmacocinéticos da ezetimiba não mostra diferenças farmacocinéticas entre negros e caucasianos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: O componente rosuvastatina de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica não tem efeito sedativo. O componente ezetimiba de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica não tem estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Porém, certas reações adversas que foram relatadas com ezetimiba podem afetar a capacidade de alguns pacientes para executar essas tarefas. As respostas individuais dos pacientes com Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica podem variar.

Uso durante a gravidez e lactação: A segurança de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.

Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica deve ser evitada também na fase de lactação, uma vez que sua segurança não foi estabelecida durante os períodos de gravidez e lactação.

Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Intolerância a lactose: Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica contém lactose e portanto deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.

Idosos: Não há restrição da dose dos inibidores da HMG-CoA redutase nessa faixa etária em comparação com subgrupos populacionais mais jovens. A concentração plasmática da ezetimiba total é, aproximadamente, 2 vezes mais elevada nos idosos (>65 anos) em relação aos mais jovens (18-45 anos de idade), com redução do LDL-C e perfil de segurança comparáveis entre idosos e jovens. Não é necessário ajuste posológico de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica nos idosos.

Como a idade avançada (=65 anos) é um fator predisponente para miopatia por estatina, Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica deve ser prescrito com cautela a idosos.

Insuficiência Renal: A doença renal leve a moderada tem pouca influência nas concentrações plasmáticas dos inibidores da HMG-CoA redutase. Como na insuficiência renal grave observou-se aumento de 3 vezes na concentração plasmática do inibidor da HMG-CoA redutase em comparação com o observado em voluntários sadios, Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2 ).

Sexo: Não há diferenças significativas relacionadas ao gênero em relação ao perfil farmacológico, eficácia e segurança de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica, de modo que não é necessário ajuste de dose de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica em função do sexo.

Interações com exames laboratoriais: Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica pode provocar aumento dos níveis séricos de CK, bem como de ALT/TGP e AST/TGO além de elevação da glicemia e da HbA1c. Na urina pode apresentar proteinúria no teste de fita que, na maioria dos casos, diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação do tratamento e não é um indicativo de doença renal aguda ou progressiva.

Ácido fusídico: Na terapia com ácido fusídico existe risco de lesão muscular e de rabdomiólise. Eventos musculares, incluindo rabdomiólise, foram relatados na experiência pós-comercialização com a administração concomitante de rosuvastatina e do ácido fusídico. O tratamento com Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica e ácido fusídico deve ser evitado.

Varfarina: Se Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica for acrescentado à terapia com varfarina ou outro anticoagulante cumarínico a Razão Normalizada Internacional (RNI) deve ser adequadamente monitorada.

Fibratos: A coadministração de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica com fibratos não foi estudada, portanto, a coadministração de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica e fibratos não é recomendada.

Ciclosporina: Deve-se ter cautela ao prescrever Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica para pacientes que estejam utilizando ciclosporina.

As concentrações de ciclosporina devem ser monitoradas nesses pacientes.

Crianças e adolescentes até 17 anos de idade: Não há estudos disponíveis para comprovar a segurança de uso de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica em população de crianças e adolescentes. O uso de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica não é recomendado nessa população.

Modo de uso:

O paciente deve estar sob dieta redutora de lípides adequada e deve continuá-la durante o tratamento com Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica.

Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, com ou sem a ingestão de alimentos.

A dose inicial recomendada é de Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica 5/10 mg ou Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica 10/10 mg, uma vez por dia, com ou sem a ingestão de alimentos.

A terapia deve ser individualizada, podendo ser aumentada até Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica 20/10 mg uma vez por dia, com ou sem a ingestão de alimentos, de acordo com os níveis lipídicos desejados, o objetivo recomendado da terapia e a resposta do paciente.

Se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 4 semanas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Leia a bula.

Indústria

MEDLEY

Classe Terapeutica

Reguladores De Gordura Em Combinação Com Outros Reguladores De Gordura

Tipo de Prescrição

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Tarja

Tarja Vermelha

Tipo de medicamento

Novo

Registro Anvisa

1832604610011

Princípios Ativos

ezetimiba, Rosuvastatina Calcica

Ean

7896422504621

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