Sandostatin 0,1mg/mL 5 ampolas com 1 mL

Indicação:
Controle sintomático e redução dos níveis plasmáticos do hormônio de crescimento e da IGF-1 em pacientes com acromegalia, inadequadamente controlados por cirurgia ou radioterapia. O tratamento com Sandostatin é também indicado para pacientes acromegálicos inaptos a, ou que não desejem, submeter-se à cirurgia, ou ainda no período de intervalo até que a radioterapia se torne completamente eficaz.

Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais:
- Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide.
- VIPomas.
- Glucagonomas.
- Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de prótons ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos.
- Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia de manutenção.
- GHRHomas.

Sandostatin não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais pacientes.

Controle de diarreia refratária associada com AIDS.

Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.

Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o ressangramento causado por varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose. Sandostatin deve ser usado em associação com tratamento específico, como a escleroterapia endoscópica.

Contraindicação:

- Sandostatin é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à octreotida ou a qualquer um dos excipientes.

Precauções:
Gerais

- Tendo em vista que tumores hipofisários secretores de GH podem por vezes se expandir, causando complicações sérias (por ex., defeitos do campo visual), é essencial que todos os pacientes sejam cuidadosamente controlados. Se surgir evidência de expansão de tumor, procedimentos alternativos podem ser necessários.
- Os benefícios terapêuticos da redução nos níveis do hormônio de crescimento (GH) e da normalização da concentração do Fator de Crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em mulheres com acromegalia podem potencialmente restaurar a fertilidade. Pacientes com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo adequado, se necessário, durante o tratamento com octreotida.
- A função da tireoide deve ser monitorizada em pacientes recebendo tratamento prolongado com octreotida.

Eventos cardiovasculares relatados
- Têm sido relatados casos comuns de bradicardia. Pode ser necessário ajustes de doses de drogas como beta-bloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio, ou agentes que controlam balanço hídrico e eletrolítico.

Vesícula biliar e eventos relacionados
- Colelitíase é um evento muito comum durante o tratamento com Sandostatin e pode estar associado a colecistite e dilatação do ducto biliar, (vide “Reações Adversas”). Além disso, foram relatados casos de colangite como uma complicação da colelitíase em pacientes que tomam Sandostatin no cenário pós-comercialização.
- Recomenda-se exame ultrassonográfico da vesícula biliar antes, e a intervalos de 6 a 12 meses, durante a terapia com Sandostatin.

Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos
- Durante o tratamento de tumores endócrinos gastroenteropancreáticos podem ocorrer raros episódios de escapes repentinos do controle sintomático por Sandostatin, com rápida recorrência de sintomas graves.

Metabolismo da glicose
- Em função da ação inibitória sobre o hormônio do crescimento, o glucagon e a insulina, Sandostatin pode afetar a regulação da glicose. A tolerância pós-prandial à glicose pode ser prejudicada e, em alguns casos, a administração crônica pode induzir a um estado de hiperglicemia persistente. Também foi relatado estado de hipoglicemia.
- Em pacientes com insulinomas, por sua potência relativa maior na inibição da secreção do hormônio de crescimento e glucagon, em comparação com da insulina, e pela duração mais curta de sua ação inibitória sobre a insulina, a octreotida pode aumentar a intensidade e prolongar a duração da hipoglicemia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o início da terapia com Sandostatin e a cada alteração na posologia. Flutuações acentuadas na concentração de glicose podem possivelmente ser reduzidas por doses menores e mais frequentes.
- As necessidades de insulina na terapia de pacientes com diabetes mellitus tipo I podem ser reduzidas pela administração de Sandostatin. Em pacientes não diabéticos e com diabetes tipo II, com reservas de insulina parcialmente intactas, a administração de Sandostatin pode resultar em aumento prandial da glicemia. Portanto, recomenda-se a monitoração da tolerância à glicose e do tratamento antidiabético.

Varizes esofágicas
- Há maior risco do desenvolvimento de diabetes insulino-dependente ou de alterações da necessidade de insulina em pacientes com diabetes pré-existente após episódios de sangramento das varizes esofágicas. É obrigatória a monitoração apropriada dos níveis de glicemia.

Reações no local de aplicação
- Em um estudo de toxicidade de 52 semanas em ratos, predominantemente em machos, foram observados sarcomas no local da injeção subcutânea apenas na dose mais alta (cerca de 40 vezes a dose máxima para os seres humanos). Não ocorreram lesões hiperplásicas ou neoplásicas no local da injeção subcutânea em um estudo de toxicidade de 52 semanas em cães. Não houve relato de formação de tumor nos locais de injeção em pacientes tratados com Sandostatin por até quinze anos. Toda a informação disponível no momento indica que os achados em ratos são específicos da espécie e não apresentam relevância para o uso da droga em seres humanos.

Nutrição
- A octreotida pode alterar a absorção de lipídeos da dieta em alguns pacientes. Foram observados em alguns pacientes recebendo terapia com octreotida, diminuição dos níveis de vitamina B12 e testes anormais de Schilling. É recomendada a monitorização dos níveis de vitamina B12 durante terapia com Sandostatin em pacientes com histórico de privação de vitamina B12.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
- Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Na experiência pós-comercialização, dados de exposição de um número limitado de casos de gravidez foram reportados em pacientes com acromegalia, no entanto em metade dos casos o acompanhamento foi desconhecido.
- A maioria das mulheres foi exposta à octreotida em doses que variaram entre 100 a 300 mcg/dia de Sandostatin s.c. ou 20 a 30 mg/mês de Sandostatin LAR durante o primeiro trimestre de gestação. Em aproximadamente dois terços dos casos com acompanhamento conhecido, as mulheres escolheram continuar a terapia com octreotida durante a gravidez.
- Na maioria dos casos com acompanhamento conhecido foram reportados neonatos normais, mas também muitos abortos espontâneos durante o primeiro trimestre e poucos abortos induzidos.
- Não há casos de anomalias congênitas ou malformações atribuídas ao uso de octreotida nos casos reportados de acompanhamento de gravidez.
- Estudos em aninais não revelaram toxicidade reprodutiva. Um retardo transitório de crescimento da prole foi observado em ratos, possivelmente pelo perfil endócrino específico das espécies testadas.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
- Não se sabe se a octreotida é excretada no leite materno em humanos. Estudos em animais demonstraram excreção de octreotida em leite materno. Pacientes não devem amamentar durante o tratamento com Sandostatin.

Fertilidade
- Não se sabe se a octreotida tem efeito na fertilidade humana. A octreotida não comprometeu a fertilidade em ratos machos e fêmeas, em doses de até 1 mg/kg de peso corporal por dia. (vide “Dados de segurança não clínicos”).

Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)
- A experiência com Sandostatin em crianças é limitada.

Pacientes geriátricos (65 anos ou mais)
- Não existem evidências de redução da tolerabilidade ou da necessidade de alteração das doses em idosos tratados com Sandostatin.

Modo de Uso:

1) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

O USO DESSE MEDICAMENTO PODE TRAZER RISCOS, CONSULTE UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.