Miosan Caf 10mg + 60mg 15 comprimidos revestidos

Indicação:
- Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as lombalgias, torcicolos, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias, no tratamento da fibromialgia. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia.

Contraindicação:
Miosan Caf é contraindicado nos pacientes:

- Com hipersensibilidade a ciclobenzaprina, cafeína ou a qualquer outro componente da fórmula do produto;
- Com glaucoma ou retenção urinária;
- Em fase aguda pós-infarto do miocárdio;
- Que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou que suspenderam seu uso há menos de 14 dias;
- Com arritmias cardíacas, bloqueios ou distúrbios de condução ou insuficiência cardíaca congestiva;
- Com hipertireoidismo.

Precauções:
- O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no SNC.
- A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase e convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina ou antidepressivos tricíclicos estruturalmente semelhantes concomitantemente a IMAO.
- Síndrome serotoninérgica potencialmente fatal ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, IMAO), bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante o início e a titulação de dose para sintomas e sinais de Síndrome serotoninérgica, tais como alterações no estado mental (agitação, alucinações); instabilidade autonômica (taquicardia, labilidade da pressão arterial); alterações neuromusculares (tremores, rigidez, mioclonia); sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) e convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem.
- A ciclobenzaprina pode potencializar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC.
- Recomenda-se limitar o consumo de alimentos e bebidas que apresentem em sua composição cafeína durante o tratamento com medicamentos que contenham cafeína em sua formulação.
- Diversos estudos demonstraram que a retirada ou redução abrupta da cafeína em indivíduos com

consumo regular por longo período de tempo pode desencadear sintomas como cefaleia, letargia e dificuldade de concentração que, normalmente, têm início em 12-24 horas, pico em 20 a 48 horas e duração em torno de uma semana.
- Doses acima de 250 mg de cafeína ao dia aumentam a frequência e gravidade dos efeitos adversos.

- Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intra-ocular elevada, taquicardia, hipertrofia prostática benigna ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos. A utilização de Miosan CAF por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.
- Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento com Miosan CAF.

Insuficiência hepática
- Em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com insuficiência hepática, observou-se que a exposição à ciclobenzaprina dobrou em relação a indivíduos saudáveis. Com base nesses achados, a ciclobenzaprina deve ser iniciada na dose de 5 mg e lentamente titulada para doses maiores nos pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave. A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças hepáticas como cirrose e hepatite viral.

Gravidez
- Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto. 
- Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Miosan CAF durante a gravidez.
- A cafeína atravessa a barreira placentária, e durante a gestação sua metabolização encontra-se reduzida.
- Estudos não identificaram aumento da incidência de malformações associadas ao consumo de cafeína. 
- Aumentos na ocorrência de abortamentos e baixo peso ao nascimento foram relacionados ao consumo de cafeína, mas não existem dados que confirmem esta associação. A cafeína pode potencializar os efeitos teratogênicos do tabaco, álcool, ergotamina e propranolol.

O cloridrato de ciclobenzaprina + cafeína está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
- Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando. 
- Cerca de 1% do total da cafeína plasmática pode ser encontrada no leite materno, mas segundo avaliação da Academia Americana de Pediatria e da Organização Mundial de Saúde, o uso da cafeína em baixas doses é compatível com a amamentação. O consumo de cafeína pela mãe não é associado a efeitos adversos no lactente, entretanto o consumo excessivo pode ser associado à irritabilidade e alterações do padrão de sono da criança.

Uso Pediátrico
- A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.

Geriatria
- Em um estudo de farmacocinética realizado em idosos (=65 anos), os valores da área sob a curva de ciclobenzaprina foram aproximadamente 1,7 vezes maiores que aqueles observados em adultos jovens; após estratificação por sexo, observou-se que esses valores foram maiores nos idosos do sexo masculino (2,4) que nos do sexo feminino (1,2).
- Com base nesses achados, recomenda-se que em idosos, a ciclobenzaprina seja iniciada na dose de 5 mg e lentamente titulada para doses maiores.

Odontologia
- Os efeitos antimuscarínicos periféricos da ciclobenzaprina podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
- Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da ciclobenzaprina; ela não afetou a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.
- Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos.
- Numerosos estudos epidemiológicos avaliaram a relação entre o consumo de café e de cafeína no risco de desenvolvimento de doenças neoplásicas. Estudos recentes não observaram associação significante entre o consumo de cafeína e o risco de câncer de pâncreas, ovário, bexiga, estômago, próstata e mama.

Modo de Uso:
1) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O USO DESSE MEDICAMENTO PODE TRAZER RISCOS, CONSULTE UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.