Onglyza 5mg caixa com 28 comprimidos revestidos

Indicação:

Onglyza pode ser utilizado em monoterapia (sozinho) ou como terapia combinada, ou seja, associado a outro medicamento para o tratamento da diabetes.

Monoterapia: Onglyza é indicado para melhorar o controle glicêmico (nível de açúcar no sangue) de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, em associação com dieta e exercício.

Terapia combinada: Combinação em adição

Onglyza é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico em combinação com metformina, uma tiazolidinediona, uma sulfonilureia, metformina com um inibidor de SGLT2, metformina com uma sulfonilureia ou insulina (com ou sem metformina) quando a terapia utilizada, juntamente com dieta e exercício, não proporcionarem controle glicêmico adequado.

Combinação inicial: Onglyza é indicado para uso em terapia combinada inicial com metformina, como um adjuvante à dieta e exercício, para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando a terapia dupla de saxagliptina e metformina for apropriada.

Importantes limitações de uso: Onglyza não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética (complicação mais grave, em que há aumento no nível de cetonas circulantes no sangue ou urina e diminuição do pH do sangue) pois pode não ser eficaz nesses casos.

Contraindicação:

Onglyza é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade grave (reação alérgica), como anafilaxia ou angioedema, a qualquer inibidor da enzima DPP-4 (Onglyza e outros medicamentos da mesma classe).

Os sintomas de reação alérgica grave podem incluir: erupções cutâneas (irritação na pele), aumento de manchas vermelhas na pele (urticária), inchaço na face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir.

Onglyza é contraindicado para pacientes com reações alérgicas a qualquer um dos seus componentes.

Precauções:

Uso com medicamentos que podem causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue): Quando Onglyza foi administrado em combinação com uma sulfonilureia ou com insulina, houve maior incidência de hipoglicemia confirmada. Portanto, pode ser necessária a administração de uma dose menor de sulfonilureia ou insulina para diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizados em combinação com Onglyza.

Em períodos de estresse corporal, como febre, trauma, infecção ou cirurgia, entre em contato com seu médico para que o mesmo o oriente sobre a conduta medicamentosa adequada.

Reações de hipersensibilidade: As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de saxagliptina:

Reações de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia e angioedema. Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade grave à saxagliptina, você deve interromper o tratamento e procurar seu médico.

Pancreatite: Houve relatos espontâneos de pancreatite aguda como reação adversa. Os pacientes devem ser informados sobre o sintoma característico de pancreatite aguda: dor abdominal intensa e persistente. Se houver suspeita de pancreatite, você deve interromper o tratamento com Onglyza e procurar seu médico imediatamente.

Uso em pacientes com deficiência nos rins: Para pacientes com deficiência moderada ou grave nos rins ou com deficiência nos rins em estágio terminal e que realizam hemodiálise é necessário adequar a dose única diária deste medicamento, para isso é recomendado que seja realizado um exame para avaliar a função dos rins antes e durante o tratamento com Onglyza.

Gravidez e Amamentação: Informe ao seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar.

Não se sabe se a saxagliptina é secretada no leite humano. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

- Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de Onglyza em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
- Uso em idosos: Pacientes idosos normalmente apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose para pacientes idosos, com base no funcionamento dos rins.

Insuficiência Cardíaca: Onglyza deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como históricos de insuficiência cardíaca (coração dilatado) ou insuficiência renal moderada a grave. Portanto, informe seu médico se você já teve problemas cardíacos ou se você apresenta algum problema nos seus rins.

Contate o seu médico imediatamente caso apresente algum dos sintomas a seguir:

- Respiração curta e acelerada ou dificuldade para respirar, especialmente quando se deitar;
- Aumento de peso corporal rápido e fora do comum;
- Inchaço nos pés, tornozelos e pernas.

Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.

Artralgia: Dor nas articulações, que pode ser grave, foi relatada na experiência pós-comercialização para inibidores da enzima DPP4 (Onglyza e outros medicamentos da mesma classe). Os pacientes tiveram alívio dos sintomas após descontinuação da medicação e alguns tiveram recorrência dos sintomas com a reintrodução da terapia com o mesmo ou outro inibidor da enzima DPP-4. 

O início dos sintomas, após o início da terapia, pode ser rápido ou ocorrer após longo período de tratamento. Se você apresentar dor de forte intensidade nas articulações, a terapia deverá ser avaliada pelo seu médico.

Penfigoide bolhoso: Casos de penfigoide bolhoso (doença autoimune que provoca bolhas na pele) foram relatados na experiência pós-comercialização com o uso de medicamentos da classe do Onglyza. Se você desenvolver bolhas ou feridas após o uso de Onglyza informe o seu médico imediatamente.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Não foi realizado nenhum estudo para verificar a capacidade de dirigir e de operar máquinas. Entretanto, considerar o risco de tontura com o uso de Onglyza.

Modo de uso:

Os comprimidos de Onglyza não devem ser partidos ou cortados. Onglyza deve ser administrado por via oral com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Leia a bula.