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Tylenol - 750mg | 4 comprimidos

Bula do "Tylenol - 750mg | 4 comprimidos"

Código: 7896212422524

Comprimido Revestido

Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como:

  • Dores associadas a resfriados comuns;
  • Dor de cabeça;
  • Dor no corpo;
  • Dor de dente;
  • Dor nas costas;
  • Dores musculares;
  • Dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.

Comprimido Mastigável

Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como:

  • Dores associadas a gripes e resfriados comuns;
  • Dor de cabeça;
  • Dor de dente;
  • Dor de garganta.

Como o Tylenol Comprimido funciona?


Tylenol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor.

Exclusivo Comprimido Revestido

Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Exclusivo Comprimido Mastigável

O efeito deste medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.

Você não deve usar Tylenol se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.

Exclusivo Comprimido Revestido

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Uso oral.

O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Exclusivo Comprimido Revestido

Você deve tomar os comprimidos com líquido.

Exclusivo Comprimido Mastigável

  1. Paciente deverá dobrar a cartela na metade, onde o tracejado está indicado com a frase “Dobre e destaque aqui”.
  2. Após a primeira dobra, o paciente deverá destacar um comprimido individualmente (imagem 1).

  1. Para ter acesso ao comprimido, o paciente deverá puxar o papel do verso onde está indicado com a palavra "PUXE" (imagem 2).

  1. Em seguida, deve repetir o procedimento para ter acesso ao segundo comprimido. Caso a dose seja de 3 ou 4 comprimidos, o paciente deve repetir o procedimento novamente até obter a quantidade de comprimidos indicada, sempre liberando um comprimido por vez.

Posologia do Tylenol Comprimido


Comprimido Revestido

Adultos e crianças acima de 12 anos

500 mg

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.

750 mg

1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de Tylenol 500 mg ou 5 comprimidos de Tylenol 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de Tylenol 500 mg ou 1 comprimido de Tylenol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.

Duração do tratamento

Depende do desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Comprimido Mastigável

O Tylenol deve ser dissolvido na boca ou mastigado individualmente, ou seja, um de cada vez, antes de engolir. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalo de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações ou 4 g, em doses fracionadas, em um período de 24 horas. Siga a tabela abaixo para obter a dose adequada.

Peso (kg)

Dose

22-31

2 comprimidos

32-42

3 comprimidos

43 ou mais

4 comprimidos

Para crianças abaixo de 22 kg, consulte o médico antes do uso.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tylenol Comprimido?


Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gravidez e Amamentação

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Tylenol por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado.

Resultados de Eficácia


Comprimido

Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a fim de avaliar a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa) em um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os pacientes receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa, após pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas. Os picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do Paracetamol (substância ativa) (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001 versus Paracetamol (substância ativa); p =0,570 versus placebo) 4 horas após a infusão de lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o Paracetamol (substância ativa) apresentou atividade antipirética superior.1

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância ativa) (1000 mg) em um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração. O Paracetamol (substância ativa) foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p < 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p < 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p < 0,02).2

Referências Bibliográficas

1. Pernerstorfer T., et al. Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in Endotoxemia: A Randomized, DoubleBind, Placebo-Controlled Trial. Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.

Suspensão Oral

Um estudo de dose única, duplo-cego, controlado com placebo (n = 39), avaliou a eficácia de Paracetamol (substância ativa) 15 mg/kg (n = 38) e um comparativo (n = 39), em crianças de 2 à 12 anos de idade sentindo dor de garganta aguda. Após 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas (2 horas no consultório do pediatra, seguidas por 4 horas em casa) a intensidade da dor foi medida por um "pain thermometer" e o alívio com uma escala de dor de faces. As crianças, pais e pediatras avaliaram ambos os fármacos como significativamente efetivos comparados com placebo (p < 0,05) e também houve uma redução significativa da temperatura.1

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa) e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas.

As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:

  • Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
  • Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).2

Referências Bibliográficas

1. Schachtel B.P., Thoden W.R. a Placebo-Controlled Model for Assaying Systemic Analgesics in Children. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.

Gotas

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância ativa) (1000 mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração dos fármacos. O Paracetamol (substância ativa) foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p < 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p < 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p < 0,02).1

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa) e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas.

As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:

  • Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
  • Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).2

Referências Bibliográficas

1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 - 687.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tylenol.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico e antitérmico não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Exclusivo Suspensã Oral

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação central.

Exclusivo Gotas

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Paracetamol (substância ativa), administrado oralmente, é rapidamente e quase completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose única de 1000 mg.

As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0 mcg/mL.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:

Através de informações agrupadas de farmacocinética provenientes de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59 crianças, idades entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média para concentração plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/ml, sendo obtida com o tempo de 51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose de 12.5 mg/kg.

Efeito dos alimentos

Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o Paracetamol (substância ativa) é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. O Paracetamol (substância ativa) pode ser administrado independentemente das refeições.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:

A absorção de Paracetamol (substância ativa) é mais rápida se você estiver em jejum.

Distribuição

O Paracetamol (substância ativa) parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do Paracetamol (substância ativa) se liga às proteínas plasmáticas.

Metabolismo

O Paracetamol (substância ativa) é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias - conjugação com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo.

Em adultos, a maior parte do Paracetamol (substância ativa) é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do Paracetamol (substância ativa) é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total aumentada do Paracetamol (substância ativa) no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.

Eliminação

Em adultos a meia vida de eliminação do Paracetamol (substância ativa) é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes cirróticos. O Paracetamol (substância ativa) é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que são excretados na urina. A depuração renal do Paracetamol (substância ativa) inalterado é cerca de 3,5% da dose.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tylenol.

Reg. MS - 1.1236.3326

Farmacêutico Responsável:
Marcos R. Pereira
CRF/SP n° 12304

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/ 0002-68
Indústria Brasileira

SAC
0800 7011851

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

A absorção de Tylenol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir:

  • Vermelhidão na pele;
  • Bolhas;
  • Erupções cutâneas.

Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Exclusivo Comprimido Revestido

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

Exclusivo Comprimido Mastigável

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves incluindo Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica e Pustulose exantemática generalizada aguda em pacientes tratados com paracetamol.

Essas reações podem acometer também mucosas da boca, vagina, trato gastrointestinal e respiratório e ocular. Ocasionalmente pode se acompanhar de febre, mal-estar, dores musculares e nas articulações.

Se a inflamação de garganta persistir por mais de dois dias, e estiver acompanhada de febre, dor de cabeça, bolhas ou erupções cutâneas, náusea ou vômito, procure ajuda médica imediatamente.

Atenção: este medicamento contém açúcar (glicose), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes portadores de diabetes.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Comprimido Revestido

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Urticária, coceira e vermelhidão no corpo;
  • Reações alérgicas a este medicamento;
  • Aumento das transaminases.

Exclusivo Comprimido Mastigável

As reações muito raramente observadas (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram:

  • Urticária, coceira e vermelhidão no corpo;
  • Reações alérgicas a este medicamento incluindo em raras ocasiões reações cutâneas graves com aparecimento de vermelhidão, bolhas e erupções cutâneas que podem acometer pele e mucosas de boca, gastrointestinal, vaginal, respiratória e/ou ocular;
  • Aumento das transaminases (enzimas hepáticas).

Cada comprimido revestido de 500mg contém:

500 mg de paracetamol.

Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

Cada comprimido revestido de 750 mg contém:

750 mg de paracetamol.

Excipientes: ácido esteárico, água purificada, amido, hipromelose, macrogol e povidona.

Cada comprimido mastigável de 160 mg contém:

160 mg de paracetamol.

Excipientes: glicose monoidratada, crospovidona, sucralose, citrato de sódio, corante vermelho D&C nº 7, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e aromas.

Apresentação do Tylenol Comprimido


Comprimido Revestido

Tylenol 500 mg

Comprimidos revestidos em embalagem com 20 ou 100 comprimidos, contendo 500 mg de paracetamol.

Tylenol 750 mg

Comprimidos revestidos em embalagens com 10, 20 ou 200 comprimidos, contendo 750 mg de paracetamol.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Uso oral.

Comprimidos Mastigáveis

Embalagem com 18 comprimidos, contendo 160 mg de paracetamol.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Uso oral.

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado.

Atenção: Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são:

  • Perda de apetite;
  • Náusea;
  • Vômito;
  • Sudorese intensa;
  • Palidez;
  • Mal-estar geral.

Exclusivo Comprimido Mastigável

Também podem ocorrer distúrbios hepatobiliares que podem se evidenciar por aparecimento de cor amarelada de pele e mucosas, aumento do tamanho do fígado acompanhado de alteração de exames laboratoriais (aumento de bilirrubina, enzimas hepáticas e alterações de coagulação) e aumento do tamanho do fígado e/ou necrose de fígado nos estudos de imagens. Entretanto as manifestações clínicas e laboratoriais de toxicidade hepática podem não ser aparentes antes das 48 até às 72 horas pós-ingestão da superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos.

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Exclusivo Comprimido Mastigável

A varfarina, um medicamento com ação anticoagulante, faz parte de uma classe com um grande número de interações medicamentosas, desta maneira a administração concomitante da varfarina com o paracetamol pode potencializar o efeito anticoagulante da varfarina, aumentando o risco de sangramento.

Uso com álcool

Comprimido Revestido

Consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Tylenol ou qualquer outro analgésico.

Comprimido Mastigável

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver usando este medicamento, pois o paracetamol em altas doses pode provocar danos ao fígado, e o álcool pode aumentar este risco.

Tylenol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido

São comprimidos ovalados de cor branca.

Comprimido mastigável

É um comprimido mastigável circular de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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