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Solu Medrol - 1g | 1 ampola/16ml

Bula do "Solu Medrol - 1g | 1 ampola/16ml"

Código: 7891268106725

Solu-Medrol pó liofilizado injetável é indicado para alguns distúrbios endócrinos (alteração do funcionamento de glândulas), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas), doenças do colágeno e do complexo imune (p. ex., lúpus eritematoso sistêmico, entre outros), doenças dermatológicas (da pele), estados alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos), gastrintestinais e respiratórias, distúrbios hematológicos (das células do sangue), doenças neoplásicas (câncer), estados edematosos (inchaço), doenças do sistema nervoso, entre outros.


Como o Solu-Medrol funciona?

Solu-Medrol é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio produzido em laboratório) com função antiinflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e metabólica.

Você não deve usar Solu-Medrol:

  •  Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula;
  •  Se tiver infecções sistêmicas (no organismo) por fungos;
  •  Para uso pelas vias de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal) e epidural (espaço entre a dura-máter e a parede do canal raquidiano).

A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de corticosteroides (hormônio esteroide).

Solu-Medrol só deve ser administrado por infusão intravenosa (IV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão IV deve ser a de escolha.

Solu-Medrol sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Solu-Medrol?

O plano de tratamento por via intravenosa (IV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Caso você esqueça de aplicar Solu-Medrol no horário estabelecido pelo seu médico, procure um profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gravidez e lactação

Só deve ser usado na gravidez quando os benefícios do seu uso superam os riscos. Solu-Medrol é excretado pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando.

Solu-Medrol não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cada frasco-ampola de Solu-Medrol pó liofilizado 40mg contém:

Succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 40mg de metilprednisolona. Após reconstituição do pó liofilizado com 1mL de diluente, cadamL de Solu-Medrol contém o equivalente a 40mg de metilprednisolona.

Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco, lactose e hidróxido de sódioa.

a = Para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de Solu-Medrol pó liofilizado 125mg contém:

Succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 125mg metilprednisolona.

Cada frasco-ampola de Solu-Medrol pó liofilizado 500mg contém:

Succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 500mg metilprednisolona.

Cada frasco-ampola de Solu-Medrol pó liofilizado 1 g contém:

Succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 1g metilprednisolona.

Após reconstituição do pó liofilizado com 2mL, 8mL ou 16mL de diluente, respectivamente, cada mL de Solu-Medrol contém o equivalente a 62,5mg de metilprednisolona.

Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco e hidróxido de sódioa.

a = Para ajuste de pH.

O diluente contém água para injetáveis e álcool benzílico. CadamL da solução diluente contém 9,45mg de álcool benzílico e água para injetáveis (q.s.p. 1mL).

Reconstituir o produto apenas com o diluente que acompanha a embalagem.

Não há síndrome clínica da superdosagem aguda com corticosteroides. Relatos de toxicidade aguda e/ou morte após superdosagem de corticosteroides são raros. Em caso de superdosagem, não há antídoto específico disponível; o tratamento é sintomático e de apoio. A metilprednisolona é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) é um substrato da enzima do citocromo P450 (CYP) sendo metabolizado principalmente pela enzima CYP3A. A CYP3A4 é a enzima dominante da subfamília CYP, mais abundante no fígado de humanos adultos. Esta enzima catalisa a 6β-hidroxilação de esteroides, o passo metabólico essencial da Fase 1 para ambos os corticosteroides, endógenos e sintéticos. Muitos outros compostos também são substratos da CYP3A4, alguns dos quais (bem como outras drogas) mostraram alterar o metabolismo dos glicocorticoides por indução (regulação crescente) ou inibição da enzima CYP3A4 (Tabela 1).

Inibidores da CYP3A4 – Os medicamentos que inibem a atividade da CYP3A4 geralmente diminuem o clearance hepático e aumentam a concentração plasmática dos medicamentos que são substratos da CYP3A4, tal como o Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa). Na presença de um inibidor da CYP3A4, pode ser necessário titular a dose de Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) para evitar a toxicidade esteroide (Tabela 1).

Indutores da CYP3A4 – Os medicamentos que induzem a atividade CYP3A4 geralmente aumentam o clearance hepático, resultando em concentração plasmática diminuída de medicamentos que são substratos de CYP3A4. A coadministração pode requerer o aumento da dose de Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) para alcançar o resultado desejado (Tabela 1).

Substratos da CYP3A4 – Na presença de outro substrato CYP3A4, o clearance hepático do Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) pode ser afetado, sendo requeridos ajustes correspondentes da dose. É possível que os eventos adversos associados ao uso de qualquer medicamento de forma isolada tenham maiores probabilidades de ocorrer com a coadministração (Tabela 1).

Efeitos não CYP3A4 mediados – Outras interações e efeitos que ocorrem com o Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) estão descritos na Tabela 1 abaixo.

Tabela 1 – Efeitos/interações importantes de medicamentos ou substâncias com o Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa)

Classe do Fármaco ou Tipo

Fármaco ou substância Interação/Efeito

Antibacteriano

Isoniazida

Inibidor da CYP3A4. Adicionalmente, há um efeito potencial de aumento do Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) sobre a taxa de acetilação e clearance da isoniazida

Antibiótico, antituberculoso

Rifampicina

Indutor da CYP3A4

Anticoagulantes (orais)

-

O efeito do Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) sobre os anticoagulantes orais é variável. Há relatos de efeitos reforçados, bem como diminuídos dos anticoagulantes quando administrados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, os índices de coagulação devem ser monitorados para manter os efeitos anticoagulantes desejados

Anticonvulsivantes

Carbamazepina

Indutor da CYP3A4 (e Substrato)

Anticonvulsivantes

Fenobarbital, Fenitoína

Indutores da CYP3A4

Anticolinérgicos

Bloqueadores neuromusculares

Os corticosteroides podem influenciar o efeito de anticolinérgicos.

  • Uma miopatia aguda foi relatada com o uso concomitante de doses elevadas de corticosteroides e anticolinérgicos, tais como fármacos bloqueadores neuromusculares;
  • O antagonismo dos efeitos de bloqueio neuromuscular de pancurônio e vecurônio foi relatado em pacientes tomando corticosteroides. Esta interação pode ser esperada com todos os bloqueadores neuromusculares competitivos

Anticolinesterásicos

- Os esteroides podem reduzir os efeitos dos anticolinesterasicos em miastenia grave

Antidiabéticos

-

Como os corticosteroides podem aumentar as concentrações de glicose no sangue, podem ser necessários ajustes de dose de agentes antidiabéticos

Antiemético

Aprepitanto, Fosaprepitanto

Inibidores da CYP3A4 (e Substratos)

Antifúngico

Itraconazol, Cetoconazol

Inibidores da CYP3A4 (e Substratos)

Antivirais

Inibidores da protease do HIV

Inibidores da CYP3A4 (e Substratos)

  • Os inibidores da protease, tais como o indinavir e ritonavir, podem aumentar as concentrações plasmáticas de corticosteroides;
  • Os corticosteroides podem induzir o metabolismo dos inibidores da protease do HIV, resultando em concentrações reduzidas de plasma.

Inibidores da aromatase

Aminoglutetimida

A supressão adrenal induzida pela aminoglutetimida pode agravar as alterações endócrinas causadas pelo tratamento prolongado com glicocorticoide

Bloqueador do canal de cálcio

Diltiazem

Inibidor da CYP3A4 (e Substrato)

Contraceptivos (orais)

Etinilestradiol/noretindrona

Inibidor da CYP3A4 (e Substrato)
-

Suco de grapefruit (toranja)

Inibidor da CYP3A4

Imunossupressor

Ciclosporina

Inibidor da CYP3A4 (e Substrato)

  • A inibição mútua do metabolismo ocorre com o uso concomitante de ciclosporina e Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa), o que pode aumentar as concentrações plasmáticas de um ou de ambos os medicamentos. Portanto, é possível que os efeitos adversos associados ao uso de qualquer um dos medicamentos isoladamente ocorram com maior probabilidade após a coadministração;
  • Foram relatadas convulsões com o uso concomitante de Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) e ciclosporina.

Imunossupressor

Ciclofosfamida, Tacrolimo

Substratos da CYP3A4

 

Macrolídeo antibacteriano

Claritromicina, Eritromicina

Inibidores da CYP3A4 (e Substratos)

Macrolídeo antibacteriano

Troleandomicina

Inibidor da CYP3A4

Fármacos Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)

Altas doses de ácido acetilsalicílico

  • Pode haver aumento da incidência de sangramento gastrintestinal e ulceração quando os corticosteroides são administrados com AINEs;
  • O Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) pode aumentar o clearance de altas doses de ácido acetilsalicílico, o que pode ocasionar uma diminuição dos níveis séricos de salicilato. A interrupção do tratamento com Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) pode ocasionar aumento dos níveis séricos de salicilato, o que poderia levar a um aumento do risco de toxicidade por salicilato

Agentes depletores de potássio

-

Quando os corticosteroides são administrados concomitantemente com agentes depletores de potássio (ou seja, diuréticos), os pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de hipocalemia. Também há risco aumentado de hipocalemia com o uso concomitante de corticosteroides com anfotericina B, xantenos ou beta-2 agonistas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Depo-Medrol®.

Resultados de Eficácia


Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) mostrou-se eficaz no tratamento da artrite reumatoide, inclusive da forma juvenil e da artrite idiopática.1,-7

O Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) administrada em pulsos intravenosos foi demonstrado ser efetivo no tratamento da artrite reumatoide,1-7 incluindo a artrite juvenil idiopática. Alguns estudos demonstraram que este tratamento pode trazer grande benefício quando administrado com uma droga antirreumatológica modificadora da doença (disease-modifying antirheumatic drug: DMARD),1,2,4 embora outros estudos tenham demonstrado que a adição de Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) à uma terapia já existente não teve efeito benéfico extra.6

Uma baixa dose comparativamente de 100 mg foi demonstrada ser tão efetiva quanto 1g, em um estudo.3 Doses mensais de Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) por injeção intramuscular também foram efetivas como terapia adjunta.8 Um estudo preliminar em crianças encontrou que pulsos intravenosos de Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) 30 mg/kg são efetivos no tratamento da artrite juvenil idiopática 7 (última revisão: 2010-07-28). Pulsos intravenosos de Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) imunossuprimem pacientes com lesões de órgãos ou ameaça a vida devido ao Lúpus eritematoso sistêmico.9

Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) apresentou eficácia no tratamento das manifestações clínicas do lúpus eritematoso sistêmico.9

Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) mostrou eficácia no tratamento de distúrbios hematológicos, tais como: aplasia de células vermelhas, hemangioma e síndrome de Kasabch-Merritt.10,11

Referências Bibliográficas

1. Walters HT, Cawley MID. Combined suppressive drug treatment in severe refractory rheumatoid disease: an analysis of the relative effects of parenteral methylprednisolone, cyclophosphamide and sodium aurothiomalate. Ann Rheum Dis 1988; 47: 924-9. (PubMed id:3144941)
2. Smith MD, et al. The clinical and immunological effects of pulse methylprednisolone therapy in rheumatoid arthritis I: clinical effects. J Rheumatol 1988; 15: 229-32. (PubMed id:3361534)
3. Igelhart IW, et al. Intravenous pulsed steroids in rheumatoid arthritis: a comparative dose study. J Rheumatol 1990; 17: 159-62. (PubMed id:2319516)
4. Smith MD, et al. Pulse methylprednisolone therapy in rheumatoid arthritis: unproved therapy, unjustified therapy, or effective adjunctive treatment? Ann Rheum Dis 1990; 49: 265-7. (PubMed id:2187419)
5. Kapisinszky N, Keszthelyi B. High dose intravenous methylprednisolone pulse therapy in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 1990; 49: 567-8. (PubMed id:2383086)
6. Hansen TM, et al. Double blind placebo controlled trial of pulse treatment with methylprednisolone combined with disease modifying drugs in rheumatoid arthritis. BMJ 1990; 301: 268-70. (PubMed id:2202458)
7. Adebajo AO, Hall MA. The use of intravenous pulsed methylprednisolone in the treatment of systemic-onset juvenile chronic arthritis. Br J Rheumatol 1998; 37: 1240-2. (PubMed id:9851278)
8. Corkill MM, et al. Intramuscular depot methylprednisolone induction of chrysotherapy in rheumatoid arthritis: a 24-week randomized controlled trial. Br J Rheumatol 1990; 29: 274-9. (PubMed id:2198977)
9. Badsha H, Edwards CJ. Intravenous pulses of methylprednisolone for systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum 2003; 32: 370-7.
10. Özsoylu S, et al. Megadose methylprednisolone therapy for Kasabach-Merritt syndrome. J Pediatr 1996; 129: 947.
11. Kadikoylu G, et al. High-dose methylprednisolone therapy in pure red cell aplasia. Ann Pharmacother 2002; 36: 55-8.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Depo-Medrol®.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) é um potente anti-inflamatório esteroide. Tem maior potência anti-inflamatória do que prednisolona e menos tendência do que prednisolona para induzir a retenção de sódio e água.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Um estudo realizado internamente com oito voluntários determinou a farmacocinética de uma dose única de 40 mg por via intramuscular de Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa). A média das concentrações plasmáticas individuais de pico foi de 14,8 ± 8,6 ng/mL, a média dos tempos individuais de pico foi de 7,25 ± 1,04 horas, e a média da área sob a curva (AUC) foi de 1.354,2 ± 424,1 ng/mL x horas (Dia 1-21).

Distribuição

O Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) é distribuída amplamente nos tecidos, atravessa a barreira hematoencefálica e é também excretada no leite materno. Seu volume aparente de distribuição é de aproximadamente 1,4 L/kg. A ligação de Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) às proteínas plasmáticas em humanos é de aproximadamente 77%.

Metabolismo

Em humanos, o Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) é metabolizada no fígado para metabolitos inativos, os mais importantes são 20α-hidroximetilprednisolona e 20β-hidroximetilprednisolona. O metabolismo no fígado ocorre principalmente através da enzima CYP3A4. (Para obter uma lista de interações medicamentosas com base no metabolismo mediado pela CYP3A4, vide item "Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Succinato Sódico de Metilprednisolona com outros remédios?").

O Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa), como muitos substratos da CYP3A4, também pode ser um substrato para a glicoproteína-P, uma proteína transportadora “fitas” de ligação de ATP, influenciando a distribuição nos tecidos e as interações com outros medicamentos.

Eliminação

A meia-vida de eliminação média para o Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) total está na faixa de 1,8 a 5,2 horas. Seu clearance total é de aproximadamente 5 a 6 mL/min/kg.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não foram identificados riscos inesperados com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas. As toxicidades observadas nos estudos de dose repetida são aquelas cuja ocorrência é esperada com a exposição contínua a esteroides adrenocorticais exógenos.

Potencial Carcinogênico

O Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) não foi formalmente avaliada em estudos de carcinogenicidade em roedores. Resultados variáveis vêm sendo obtidos com outros glicocorticoides testados para a carcinogenicidade em camundongos e ratos. No entanto, após a administração oral com água filtrada a ratos machos, os dados publicados indicam que vários glicocorticoides relacionados, incluindo a budesonida, prednisolona e acetonido de triamcinolona podem aumentar a incidência de adenomas e carcinomas hepatocelulares. Esses efeitos tumorigênicos ocorerram em doses menores que as doses clínicas típicas na base de mg/m2.

Potencial Mutagênico

O Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) não foi formalmente avaliada para genotoxicidade. No entanto, o sulfonato de Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa), que é estruturalmente semelhante ao Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa), não foi mutagênico com ou sem ativação metabólica em Salmonela typhimurium a 250 até 2.000 µg/placa, ou em um ensaio de mutação genética e células de mamíferos, usando células de ovário de hamster chinês a 2.000 até 10.000 µg/mL. O suleptanato de Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) não induziu o DNA sintético em hepatócitos primários de ratos a 5 até 1.000 µg/mL. Além disso, uma análise de dados publicados indica que a farnesilato de prednisolona (PNF), o qual a estrutura molecular é similar ao Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa), não foi mutagênico com ou sem ativação metabólica em Salmonella typhimurium e de Echerichia coli a 321 até 5.000 µ/placa. Numa linha de células de fibroblastos de hamster chinês, a FNP produziu um leve aumento na incidência de aberrações cromossômicas estruturais com ativação metabólica na maior concentração testada 1.500 µg/mL.

Toxicidade Reprodutiva

Os corticosteroides demonstraram reduzir a fertilidade quando administrados a ratos. Ratos machos foram administrados com doses de corticosterona de 0, 10 e 25 mg/kg/dia, por injeção subcutânea uma vez por dia por 6 semanas e acasalaram fêmeas não tratadas. A dose mais elevada foi reduzida para 20 mg/kg/dia depois de 15 dias. Foram observadas diminuições tampões copulatórios, os quais podem ser secundária à diminuição do peso dos órgãos acessórios. Os números de implantação e fetos vivos foram reduzidos.

Os corticosteroides mostraram ser teratogênicos em diversas espécies ao serem ministrados em dosagens equivalentes às dosagens humanas. Em estudos sobre a reprodução animal, os glicocorticoides, como o Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa), demonstraram o aumento do incidente de malformações (fissuras palatinas, malformações ósseas), letalidade embrionária fetal (por exemplo, aumento da reabsorção) e retardo do crescimento intrauterino.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Depo-Medrol®.

MS - 1.0216.0146

Farmacêutico Responsável:
José Cláudio Bumerad –
CRF-SP n° 43746

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs - Bélgica

Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Venda sob prescrição médica.

Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o Solu-Medrol, em doses imunossupressoras, a pessoa não deve receber vacina com vírus vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas de microrganismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina pode ser diminuída.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

O uso de esteroides, medicamentos da classe do Solu-Medrol podem:

  •  Aumentar o risco de infecções;
  • Reativar focos de tuberculose;
  • Desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com tendência a instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose) têm mais chances de desenvolver esse problema.

Deve-se usar Solu-Medrol com cautela em pacientes com:

  •  Histórico de alergia a outros medicamentos;
  •  Insuficiência renal (redução total da função dos rins);
  •  Diabetes;
  •  Miastenia grave (tipo de doença em que o corpo agride os músculos e nervos dele mesmo);
  •  Pacientes com herpes simples ocular;
  •  Insuficiência cardíaca congestiva (coração incapaz de bombear sangue a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos);
  •  Hipertensão (aumento da pressão do sangue);
  •  Colite ulcerativa não específica (úlceras do intestino), com chances de perfuração iminente;
  •  Diverticulite (aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam);
  •  Abscesso (cavidade com pus devido a infecção) ou outra infecção piogênica (que produz pus);
  •  Anastomose intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino);
  •  Úlcera péptica (lesão no estômago ativa ou latente);
  •  Osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos). Foi relatada a ocorrência de trombose (entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo venoso (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos (entupimento de veias e artérias por formação de coágulos). Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite aguda. Lesão hepática induzida por fármacos, tais como a hepatite aguda pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da hepatite aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observado depois que o tratamento foi descontinuado.

Este medicamento pode causar doping.

Solu-medrol contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Solu-Medrol 40mg, 125mg, 500mg e 1g pó liofilizado injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Após a reconstituição, Solu-Medrol deverá ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto

Massa branca liofilizada. Diluente: líquido límpido e incolor com um leve odor de álcool benzílico.

Solu-Medrol se relaciona às seguintes reações adversas:

Infecção, infecção oportunista (infecção que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado); hipersensibilidade (alergia, incluindo reação alérgica grave); leucocitose (aumento do número de leucocitos no sangue); cushingoide (aumento de peso, com depósito específico de gordura em tronco e pescoço, face cheia, pode haver aumento de pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição da função da glândula pituitária), síndrome de abstinência de esteroide; prejuízo da tolerância à glicose, alcalose hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos que reduzem a glicose no sangue em pacientes diabéticos), retenção de sódio e de fluidos, balanço de nitrogênio negativo (maior excreção de nitrogênio com relação à quantidade ingerida), aumento da ureia no sangue, aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso), lipomatose (acúmulo de gordura), transtorno afetivo (incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação, esquizofrenia), confusão, transtorno mental, ansiedade, alteração de personalidade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade; aumento da pressão dentro do crânio.

Cnvulsão, amnésia, transtorno cognitivo (p. ex.: esquecimento), tontura/vertigem, dor de cabeça, lipomatose epidural (deposição de gordura no espaço epidural da coluna vertebral); protusão dos olhos conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos, glaucoma (aumento de pressão intraocular), catarata; retinopatia serosa central (doença que afeta a região central da retina), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia (alterações do ritmo cardíaco); trombose (entupimento de uma veia), aumento ou queda da pressão sanguínea; embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), soluços; sangramento gástrico, perfuração intestinal, úlcera péptica (lesão no estômago) (com possível perfuração e sangramento), inflamação no pâncreas, no peritônio ou no esôfago, dor e aumento do volume abdominal, diarreia, má digestão, náusea; angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), inchaço nas extremidades do corpo, equimose (manchas vinhosas na pele por sangramento), petéquia (hematomas puntiformes na pele), atrofia, estria ou hipopigmentação da pele, hirsutismo (aumento de pelos), vermelhidão da pele, coceira, urticária (alergia da pele), acne, aumento da sudorese; osteonecrose (morte de células ósseas), fratura patológica (fratura sem causa aparente), retardo do crescimento, diminuição de massa muscular, miopatia (alteração da função dos músculos), osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos), artropatia neuropática (doenças da articulação), dor nas articulações, dor e fraqueza muscular; menstruação irregular; dificuldade de cicatrização, reação no local da injeção, cansaço, indisposição; aumento de enzimas do fígado e da fosfatase alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue, aumento da pressão dentro do olho, diminuição da tolerância a carboidrato, diminuição de potássio no sangue, aumento de cálcio na urina, supressão de reações em testes cutâneos; ruptura de tendão (parte do músculo que o fixa ao osso)), fratura por compressão de vértebras.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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