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Sinvastatina - 40mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Bula do "Sinvastatina - 40mg, caixa com 30 comprimidos revestidos"

Código: 7896112401377

Sinvastatina é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), sinvastatina:

  • Pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;
  • Reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração;
  • Reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

Sinvastatina reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). Sinvastatina também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

Como o Sinvastatina - Biolab Genéricos funciona? 


Sinvastatina reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. Sinvastatina pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

Sinvastatina diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. Sinvastatina reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:

  • Níveis altos de colesterol no sangue;
  • Hipertensão arterial (pressão alta);
  • Tabagismo;
  • Diabetes;
  • Obesidade;
  • Pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;
  • Sexo masculino;
  • Após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

O que você pode fazer em benefício da sua saúde e para reduzir o risco de doença coronariana

Pare de fumar 

O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio. 

Faça exercícios 

O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol "bom" e diminuir a probabilidade de você ter doença coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos.

Consulte seu médico regularmente 

Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol.

Tome seu medicamento

Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se mantenham controlados.

Mantenha a dieta recomendada por seu médico

A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também ajudará a perder peso, se for o caso. O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro lado, acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo, portanto, considerado o "bom colesterol".

A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue simples.

Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os níveis ideais de colesterol no seu caso.

Você não deve tomar sinvastatina se:

  • For alérgico (a) a qualquer um de seus componentes;
  • Tiver doença ativa do fígado;
  • Estiver grávida ou amamentando;
  • Estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
    • Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
    • Inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
    • Certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);
    • Certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
    • O antidepressivo nefazodona;
    • Medicamentos contendo cobicistate;
    • Genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);
    • Ciclosporina;
    • Danazol.

Pergunte ao seu médico, se não tiver certeza, se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O suco de grapefruit contém um ou mais componentes que inibem o CYP3A4 e podem aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados por este sistema enzimático. O efeito do consumo típico (um copo de 250 mL diariamente) é mínimo (aumento de 13% nos níveis plasmáticos da atividade inibitória da HMG-CoA redutase, conforme medido pela área sob a curva de concentração-tempo) e sem importância clínica. Entretanto, uma vez que quantidades muito grandes aumentam significativamente os níveis plasmáticos da atividade inibitória da HMG-CoA redutase o suco de grapefruit deve ser evitado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sinvastacor.

Resultados de Eficácia


No Estudo Escandinavo de Sobrevida com Sinvastatina (substância ativa) (4S), o efeito do tratamento com Sinvastatina (substância ativa) na mortalidade por todas as causas foi avaliado em 4.444 pacientes com doença coronariana (DAC) e colesterol total no período basal entre 212-309 mg/dL (5,5-8,0 mmol/L) durante um período mediano de 5,4 anos. Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, Sinvastatina (substância ativa) reduziu em 30% o risco de morte; em 42% o risco de morte por DAC; e em 37% o risco de infarto do miocárdio não-fatal comprovado no hospital. Além disso, Sinvastatina (substância ativa) reduziu em 37% o risco de procedimentos para revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia coronariana transluminal percutânea). Em pacientes com diabetes mellitus, o risco de um evento coronariano importante foi reduzido em 55%. Além disso, Sinvastatina (substância ativa) reduziu significativamente o risco de eventos vasculares cerebrais fatais e não fatais (AVC e ataques isquêmicos transitórios) em 28%.

No Estudo de Proteção do Coração (HPS - Heart Protection Study), os efeitos do tratamento com Sinvastatina (substância ativa) durante um período de acompanhamento de 5 anos, em média, foram avaliados em 20.536 pacientes com ou sem hiperlipidemia e alto risco de eventos coronarianos, em decorrência de diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC) ou outra doença vascular cerebral, doença vascular periférica ou doença coronariana. No período basal, 33% apresentavam níveis de LDL inferiores a 116 mg/dL; 25%, entre 116 mg/dL e 135 mg/dL e 42%, superiores a 135 mg/dL. Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, Sinvastatina (substância ativa) 40 mg/dia comparado ao placebo reduziu o risco de mortalidade por todas as causas em 13%, em consequência da redução de mortes por doença coronariana (18%). A Sinvastatina (substância ativa) também diminuiu o risco de eventos coronarianos maiores (um desfecho composto de IM não fatal ou mortes de origem coronariana) em 27%.

Sinvastatina (substância ativa) reduziu a necessidade de procedimentos de revascularização coronariana (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminal percutânea) e procedimentos de revascularização periférica e outros procedimentos de revascularização não coronarianos, em 30% e 16%, respectivamente. A Sinvastatina (substância ativa) reduziu o risco de AVC em 25%. Além disso, Sinvastatina (substância ativa) reduziu o risco de hospitalização por angina em 17%. Os riscos de eventos coronarianos e vasculares maiores (um desfecho composto que incluiu os eventos coronarianos relevantes, AVC ou procedimentos de revascularização) foram reduzidos em cerca de 25% em pacientes com ou sem doença coronariana, incluindo pacientes com diabetes e pacientes com doença periférica ou vascular cerebral. Além disso, no subgrupo de pacientes com diabetes, Sinvastatina (substância ativa) reduziu o risco do desenvolvimento de complicações macrovasculares, incluindo procedimentos de revascularização periférica (cirurgia ou angioplastia), amputação de membros inferiores ou úlceras nas pernas em 21%. As reduções de risco produzidas por Sinvastatina (substância ativa) nos eventos maiores, vasculares e coronarianos, foram evidentes e consistentes independentemente da idade e do sexo do paciente, dos níveis de LDL-C, HDL-C, TG, apolipoproteína A-I ou apolipoproteína B no período basal, da presença ou ausência de hipertensão, dos níveis de creatinina até o limite para inclusão de 2,3 mg/dL, da presença ou ausência de medicações cardiovasculares (aspirina, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina [ECA] ou bloqueadores dos canais de cálcio) no período basal, de tabagismo, de ingestão de álcool ou de obesidade. Ao final de 5 anos, 32% dos pacientes no grupo placebo estavam tomando uma estatina (fora do protocolo do estudo); portanto, as reduções de risco observadas subestimam o real efeito da Sinvastatina (substância ativa).

Em estudo clínico multicêntrico, controlado com placebo, que utilizou angiografia coronariana quantitativa e envolveu 404 pacientes, Sinvastatina (substância ativa) retardou a progressão da aterosclerose coronariana e reduziu o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais, ao passo que as lesões ateroscleróticas coronarianas pioraram de forma constante ao longo de um período de 4 anos em pacientes que receberam tratamento-padrão.

As análises de subgrupo de dois estudos que incluíram 147 pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson) demonstraram que 20 a 80 mg/dia de Sinvastatina (substância ativa) reduziu os níveis de triglicérides em 21% a 39% (placebo: 11% a 13%), de LDL-colesterol em 23% a 35% (placebo: +1% a +3%) e do colesterol não HDL, em 26% a 43% (placebo: +1% a +3%) e aumentou o HDL-C em 9% a 14% (placebo: 3%).

Em outra análise de subgrupo de sete pacientes com disbetalipoproteinemia (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson), a dose de 80 mg/dia de Sinvastatina (substância ativa) reduziu os níveis de LDL-C, inclusive das lipoproteínas de densidade intermediária (IDL) em 51% (placebo: 8%) e de VLDL-colesterol + IDL em 60% (placebo: 4%).

Referências bibliográficas:

Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). The Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomized trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet. 1994;344:1383-1389.
Heart Protection Study (HPS) Heart Protection Study Collaborative Group (2002). MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20 536 high-risk individuals: a randomised placebo controlled trial. Lancet. 2002;360(9326):7-22. doi:10.1016/S0140-6736(02)09327-3.
Multicenter Anti-Atheroma Study Effect of simvastatin on coronary atheroma: the Multicentre AntiAtheroma Study (MAAS). Lancet. 1994;344(8923):633-8.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sinvastacor.

Características Farmacológicas


A Sinvastatina (substância ativa) é um agente redutor do colesterol derivado sinteticamente de um produto de fermentação do Aspergillus terreus.

Após a ingestão, a Sinvastatina (substância ativa), uma lactona inativa, é hidrolisado ao β hidroxiácido correspondente. Esse é o principal metabólito e é um inibidor da 3-hidróxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase, uma enzima que catalisa um passo precoce e limitante da taxa de biossíntese do colesterol. Estudos clínicos mostram que a Sinvastatina (substância ativa) é altamente eficaz para reduzir as concentrações plasmáticas do colesterol total, do LDL-colesterol, dos triglicérides e do VLDL-colesterol e para aumentar o HDL-colesterol nas formas familiar heterozigótica e não familiar de hipercolesterolemia e na hiperlipidemia mista, quando o colesterol elevado for preocupante e a dieta apenas for insuficiente. Observam-se respostas acentuadas em duas semanas e respostas terapêuticas máximas ocorrem em 4 a 6 semanas. A resposta mantém-se com a continuidade do tratamento. Quando o tratamento com a Sinvastatina (substância ativa) é interrompido, os níveis de colesterol e lípides voltam aos níveis anteriores ao tratamento.

A forma ativa da Sinvastatina (substância ativa) é um inibidor específico da HMG-CoA redutase, enzima que catalisa a conversão da HMG-CoA a mevalonato. Em virtude de essa conversão ser um passo inicial da biossíntese do colesterol, não se espera que o tratamento com a Sinvastatina (substância ativa) provoque acúmulo de esteróis potencialmente tóxicos. Além disso, a HMG-CoA é também rapidamente metabolizada de volta a acetilCoA, a qual participa de muitos processos de biossíntese no organismo.

Farmacocinética

Absorção

Demonstrou-se que a biodisponibilidade do beta-hidroxiácido para a circulação sistêmica após uma dose oral de Sinvastatina (substância ativa) foi menor do que 5% da dose, o que é compatível com a ampla extração hepática de primeira passagem. Os principais metabólitos da Sinvastatina (substância ativa) presentes no plasma humano são o β-hidroxiácido e quatro metabólitos ativos adicionais.

Em jejum, o perfil plasmático dos inibidores total e ativo não foi afetado quando a Sinvastatina (substância ativa) foi administrada imediatamente antes de uma refeição teste.

Distribuição

A Sinvastatina (substância ativa) e o beta-hidroxiácido ligam-se às proteínas plasmáticas humanas (95%). A farmacocinética de doses única e múltipla de Sinvastatina (substância ativa) não mostrou acúmulo do medicamento após a administração múltipla. Em todos os estudos de farmacocinética acima, a concentração plasmática máxima dos inibidores ocorreu 1,3 a 2,4 horas após a dose.

Metabolismo

A Sinvastatina (substância ativa) é uma lactona inativa que é rapidamente hidrolisada in vivo para o β-hidroxiácido correspondente, um potente inibidor da HMG-CoA redutase. A hidrólise ocorre principalmente no fígado; a velocidade de hidrólise no plasma humano é muito lenta.

A Sinvastatina (substância ativa) é bem absorvida em humanos e passa por ampla extração hepática de primeira passagem. A extração no fígado depende do fluxo sanguíneo hepático. O fígado é o principal local de ação, com excreção posterior dos equivalentes do fármaco na bile. Consequentemente, a disponibilidade do fármaco ativo na circulação sistêmica é baixa. Após uma injeção intravenosa do metabólito beta-hidroxiácido, sua meia-vida média é de 1,9 hora.

Eliminação

Após uma dose oral de Sinvastatina (substância ativa) radioativa em humanos, 13% da radioatividade foi excretada na urina e 60% nas fezes em 96 horas. A quantidade recuperada nas fezes representa os equivalentes do fármaco absorvido excretados na bile, assim como o fármaco não absorvido. Após uma injeção intravenosa do metabólito β-hidroxiácido, apenas 0,3% da dose IV, em média, foi excretada na urina como inibidores.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sinvastacor.

MS 1.0974.0263

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143

Fabricado por: 
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira SP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

SAC:
0800 724 6522

Comercializado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Extrema MG

Venda sob prescrição médica.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar sinvastatina com água ou outra bebida. Sinvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Posologia do Sinvastatina - Biolab Genéricos


A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. Sinvastatina começa a agir em cerca de 2 semanas.

Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Devido ao aumento de risco de desenvolver lesões musculares, a dose de 80 mg não deve ser administrada para pacientes que estão iniciando o tratamento ou para pacientes que já fazem uso de doses menores de sinvastatina. A dose de 80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando sinvastatina 80 mg cronicamente (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão muscular ou que não precisem tomar outros medicamentos com sinvastatina que aumentariam sua chance de ter lesão muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sinvastatina - Biolab Genéricos? 


Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado.

Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação

Sinvastatina não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com sinvastatina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não devem amamentar.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças

Sinvastatina não é recomendado para uso pediátrico.

Idosos

Não há precauções especiais.

Este medicamento contém lactose.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém

Sinvastatina 10 mg

Excipientes: ácido cítrico, ácido ascórbico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido prégelatinizado, butil-hidroxianisol, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém

Sinvastatina 20 mg

Excipientes: ácido cítrico, ácido ascórbico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido prégelatinizado, butil-hidroxianisol, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 40 mg contém

Sinvastatina 40 mg

Excipientes: ácido cítrico, ácido ascórbico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido prégelatinizado, butil-hidroxianisol, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Apresentação do Sinvastatina - Biolab Genéricos


Comprimido revestido 10 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Comprimido revestido 20 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Comprimido revestido 40 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando sinvastatina.

É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior:

  • Agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
  • Inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
  • Agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir);
  • Os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico;
  • O antidepressivo nefazodona;
  • Medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol;
  • Derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato);
  • Amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas);
  • Verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas);
  • Lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Interações com Alimentos

O suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como qualquer outro medicamento, sinvastatina pode apresentar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal.

O risco de ruptura muscular é maior para pacientes que tomam doses mais altas de sinvastatina, particularmente a dose de 80 mg. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando sinvastatina.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

  • Sentir-se cansado ou fraco;
  • Perda de apetite;
  • Dor no abdome superior;
  • Urina escura;
  • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Frequência desconhecida.

As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:

Se algumas dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo.

  • Dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes; 
  • Reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
    • Inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar;
    • Dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;
    • Erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;
    • Dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática);
    • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
    • Hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor;
    • Falta de ar (dispneia) e mal-estar;
    • Quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue).
  • Inflamação do fígado com os seguintes sintomas, pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara);
  • Inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:

  • Baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia);
  • Dormência ou fraqueza dos braços e pernas;
  • Dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;
  • Distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos);
  • Erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;
  • Fraqueza;
  • Problemas para dormir (muito raro);
  • Memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão.

As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida):

  • Disfunção erétil;
  • Depressão;
  • Inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;
  • Problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão.
  • Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com sinvastatina.

Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas:

  • Distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
  • Problemas sexuais; 
  • Diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açucares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento;
  • Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida).

Valores laboratoriais

Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do sistema de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto

Sinvastatina 10 mg

Comprimido revestido rosa claro, contendo núcleo branco a quase branco, circular, biconvexo, liso.

Sinvastatina 20 mg

Comprimido revestido, rosa, contendo núcleo branco a quase branco, circular, biconvexo, liso.

Sinvastatina 40 mg

Comprimido revestido, salmão, contendo núcleo branco a quase branco, circular, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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