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Cloridrato de Ranitidina Comprimido - 300mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

Bula do "Cloridrato de Ranitidina Comprimido - 300mg, caixa com 20 comprimidos revestidos"

Código: 7896004761022

Cloridrato de Ranitidina é indicado para:

  • Tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever cloridrato de ranitidina com antibióticos);
  • Prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;
  • Prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
  • Tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;
  • Tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite) e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;
  • Tratamento de úlceras pós-operatórias;
  • Tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);
  • Tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou distúrbios do sono;
  • Prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;
  • Prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

Como o Cloridrato de Ranitidina Comprimido - Germed Pharma funciona?


Cloridrato de ranitidina contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar cloridrato de ranitidina antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso antes de usar este medicamento:

  • Já lhe disseram que você é alérgico a cloridrato de ranitidina, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de cloridrato de ranitidina?
  • Você está grávida ou pretende engravidar logo?
  • Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com cloridrato de ranitidina.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de cloridrato de ranitidina, pare o tratamento e procure seu médico imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;
  • Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
  • Febre;
  • Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
  • Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Choque anafilático (reações alérgicas graves). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
  • Tontura;
  • Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Visão turva;
  • Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);
  • Confusão mental;
  • Impotência sexual reversível;
  • Diarreia;
  • Queda de cabelo;
  • Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
  • Infecções recorrentes;
  • Hematomas (manchas roxas na pele);
  • Dor de cabeça;
  • Dores musculares ou nas juntas;
  • Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);
  • Sensação de depressão;
  • Alucinações;
  • Movimentos musculares anormais ou tremor;
  • Crescimento ou alargamento das mamas;
  • Secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma cloridrato de ranitidina caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. Cloridrato de ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Idosos

Em idosos e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunocomprometidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária adquirida.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Insuficiência renal

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar sua dosagem.

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de cloridrato de ranitidina.

Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O comprimido de cloridrato de ranitidina deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Posologia do Cloridrato de Ranitidina Comprimido - Germed Pharma


Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo (durante a crise)

A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.

O comprimido de cloridrato de ranitidina deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Refluxo gastroesofágico

Tratamento agudo

Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.

Tratamento de longo prazo

A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas

Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica

A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.

Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração)

Deve-se utilizar 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina Injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina Injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.

Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

Insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Ranitidina Comprimido - Germed Pharma?


Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Cloridrato de ranitidina comprimidos revestidos 150 mg:

Cloridrato de ranitidina

167,395 mg*

Excipientes** qsp

1 comprimido revestido

* Correspondentes a 150 mg de ranitidina.
** Hipromelose + macrogol, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, dióxido de silício.

Cloridrato de ranitidina comprimidos revestidos 300 mg:

Cloridrato de ranitidina

334,790 mg*

Excipientes** qsp

1 comprimido revestido

* Correspondentes a 300 mg de ranitidina.
** Hipromelose + macrogol, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, dióxido de silício.

Apresentação do Cloridrato de Ranitidina Comprimido - Germed Pharma


Cloridrato de ranitidina comprimidos revestidos 150 mg

Apresentado em caixas com 10, 20, 30, 36**, 60** e 500* comprimidos revestidos.

*Embalagem Hospitalar.
** Embalagem Fracionável.

Cloridrato de ranitidina comprimidos revestidos 300 mg

Apresentado em caixas com 10, 20, 30 e 500* comprimidos revestidos.

*Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Resultados de Eficácia


Comprimido/Xarope

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (grupo placebo = 58%).

JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300 mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071-75, 1993.
ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in premature labour treated with orally administered Ranitidine for erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study. Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther. [S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

Gotas

Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

Em estudo clínico aberto, não controlado, prospectivo e consecutivo em 49 crianças e adolescentes de 1 ano e 1 mês a 17 anos e 3 meses (mediana = 7 anos e 8 meses) de ambos os sexos com esofagite de refluxo, administrou-se Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (4 mg/kg) em 2 doses durante 8 semanas, associada à terapia postural e dietética. Após o diagnóstico endoscópico de esofagite, os pacientes foram avaliados clinicamente antes e durante o tratamento: após 8, 15, 30 e 60 dias.

Foi realizada endoscopia de controle após 60 dias. Do total de 49 pacientes, 40 completaram o estudo. A eficácia foi avaliada através da evolução clínica e dos achados endoscópicos. Houve regressão total ou parcial dos sintomas em 96% dos pacientes e melhora ou cura endoscópica em 81,5%; porém levando-se em consideração o grau de esofagite, o tratamento foi eficaz em 86% da esofagite grau I comparados a 43% da esofagite grau II. Do total de 38 pacientes, 50% foram considerados curados, 45% melhorados e 5% inalterados.

Em estudo com 58 pacientes com diferentes doenças relacionadas à hipersecreção e refluxo gastroesofágico, incluindo DRGE (n = 20); úlcera gástrica e duodenal (n = 10) e gastrite e duodenite (n = 7), utilizou-se Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tanto em forma de solução oral (dose de ataque de 10 mg/kg por 8 semanas seguida por 5 mg/kg/ dia como terapia de manutenção por 1 ano). Dos 20 pacientes com DRGE, 14 foram avaliados com métodos complementares de diagnóstico histológico e endoscópico, 4 foram avaliados clinicamente e 2 mantiveram-se em acompanhamento clínico após o término do estudo. Observou-se uma taxa global de cicatrização de 85%, sendo o tratamento considerado eficaz e bem tolerado.

Em um estudo duplo-cego, cruzado e controlado por placebo realizado durante quatro semanas em 37 crianças e adolescentes (idade média de 14 anos) com asma brônquica, foram utilizadas doses de 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (150 mg quando o peso era inferior a 40 kg), administrada em dose única noturna, durante quatro semanas. Em avaliações anteriores 18 dos 37 pacientes haviam tido diagnóstico de DRGE com pHmetria esofágica de 24 horas e os restantes 19 pacientes com DRGE serviram como controle para os possíveis efeitos do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) sobre a asma, não relacionadas com a redução do quadro de refluxo.

Observou-se redução estatisticamente significativa (30%) dos sintomas de asma noturna, relacionada à ação das Ranitidinas (substância ativa)s em pacientes com DRGE com asma comparada àqueles com DRGE sem asma. Houve correlação significativa entre a melhora dos sintomas da asma e do grau de refluxo ácido.

Prevenção de úlceras com risco de sangramento

Durante o período de 1 ano, 165 pacientes com um ou mais fatores de risco para hemorragia digestiva alta foram randomizados em quatro grupos. Um total de 140 pacientes completou o estudo, com 35 pacientes em cada grupo.

Os grupos foram divididos em: controle, almagate 25-5 mL/kg a cada 2 horas por sonda nasogástrica; Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) 1,5 mg/kg a cada 6 horas endovenosa (EV) e sucralfato 0,5 a 1 g cada 6 horas por sonda nasogástrica. Foram determinados o pH intragástrico e hemorragias macroscópicas a cada 2 horas em todos os pacientes até o final do estudo.

A taxa de ocorrência de hemorragia digestiva alta foi maior (20%) no grupo controle do que no resto dos grupos (5,7%), p < 0,01. Não houve diferenças entre os outros grupos (almagate 5,7%, Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) 8,5% e sucralfato 2,8%). A profilaxia com almagate, Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) ou sucralfato reduziu a taxa de ocorrência de hemorragia digestiva clinicamente importante.

Tratamento de úlceras gástricas ou duodenais

Em estudo com 12 crianças, foram avaliados os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal documentadas. Inicialmente, a medicação foi administrada por via EV, para avaliar a concentração sérica necessária para obter-se a supressão gástrica em pelo menos 90% e posteriormente foram calculadas as doses orais correspondentes, as quais foram administradas em dias separados da formulação endovenosa.

As concentrações séricas necessárias para a inibição da secreção gástrica em pelo menos 90% variou de 40 a 60 ng/mL. Durante as 6 semanas do tratamento oral não foram observados efeitos adversos clínicos ou bioquímicos e a reavaliação endoscópica mostrou completa cicatrização das úlceras.

Referências:

Kawakami, E. et al. Avaliaçäo da eficácia da ranitidina na esofagite de refluxo em crianças e adolescentes/ Evaluation of efficacy of ranitidine in reflux esophagitis in children and adolescents. Folha Med; 117(2): 165-70, set.-out. 1998.
Scorza, A et al. Ranitidine in children with peptic ulcer and patients with pancreatic cystic fibrosis. Int J Clin Pharmacol Res; 10(3): 179-82, 1990.
Gustafsson, P.M.; Kjellman, N.I.; Tibbling, L. A trial of ranitidine in asthmatic children and adolescents with or without pathological gastro-oesophageal reflux. Eur Respir J; 5(2): 201-6, 1992.
Lopez-Herce, J. Frequency and prophylaxis of upper gastrointestinal hemorrhage in critically ill children: a prospective study comparing the efficacy of almagate, ranitidine, and sucralfate. The Gastrointestinal Hemorrhage Study Group. Crit Care Med; 20(8): 1082-9, 1992.
Blumer, J.L. et al. Reed M. Pharmacokinetic determination of ranitidine pharmacodynamics in pediatric ulcer disease. J Pediatr;107(2):301-6, 1985.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Label.

Características Farmacológicas


Comprimido/Xarope

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é um antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.

Efeitos Farmacodinâmicos

O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem, relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150 mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas. Evidências clínicas demonstraram que a combinação do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) oral com a amoxicilina e o metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em aproximadamente 90% dos pacientes.

Essa terapia combinada mostrou ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera gástrica.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de 150 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550 ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para o intestino.

A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é de 50-60%, e as concentrações plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até 300 mg.

Distribuição

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não mostra ligação extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume de distribuição variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo

O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetil-ranitidina e 1% a 2% como análogo do ácido furoico.

Eliminação

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia-vida terminal de duas a três horas. A principal via de eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3H-ranitidina, 96% da dose foi recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal tubular.

Pacientes acima de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia-vida é prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores.

Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

Gotas

Farmacodinâmica

O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é um antagonista do receptor H2 da histamina e caracteriza-se pela elevada seletividade e rápido início de ação. O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) inibe a secreção de suco gástrico basal, diurna e noturna, tanto quanto a estimulada por alimentos, betazol, cafeína, insulina, pentagastrina e reflexo fisiológico vagal. Seu efeito reduz o volume e a concentração de ácido e pepsina. O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não afeta, diretamente, a secreção de pepsina, que é reduzida proporcionalmente ao volume de suco gástrico.

Farmacocinética

O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal atingindo picos de concentração plasmática em aproximadamente 2 a 3 horas após a administração oral.

Os alimentos não afetam a absorção de maneira significativa. A biodisponibilidade da Ranitidina (substância ativa) após administração oral é de cerca de 50%.

A meia-vida de eliminação é de cerca de 2 a 3 horas, aumentando nos casos de insuficiência renal. Uma pequena parte da Ranitidina (substância ativa) é metabolizada no fígado formando metabólitos ativos, no entanto, a proporção desses metabólitos é de apenas 4 a 6% da dose administrada.

Cerca de 30% da dose oral administrada é excretada na forma inalterada na urina em 24 horas, primariamente por secreção tubular ativa, embora haja também uma parcela de excreção fecal.

O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) cruza a barreira placentária e é distribuída no leite materno.

A concentração mínima no leite materno após uso de múltiplas doses ocorre entre 1 a 2 horas após a administração da dose e a concentração máxima no leite ocorre por volta do final de 12 horas de intervalo após a dose.

Em alguns indivíduos pode ser observado um segundo pico de concentração plasmática devido à circulação enterohepática, contudo, estudos demonstraram que apenas 0,35 a 1,0% da dose de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (300 mg) foi excretada pela bile após 24 horas.

Em neonatos, devido à limitação de função renal no primeiro mês de vida, é esperado que ocorra redução do clearence de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa).

Amostras de sangue colhidas após uma única dose intravenosa (IV) de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (2,4 mg/kg) em 27 recém-nascidos a termo, sem insuficiência renal ou hepática, revelaram os seguintes dados farmacocinéticos: meia-vida de eliminação = 3,45 horas; volume total de distribuição = 1,52 litros/kg; depuração plasmática total = 5,02 mL/kg/minuto.

A análise descritiva dos valores obtidos em estudo realizado com 34 voluntários sadios com administração de dose única de solução oral de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) 40 mg/mL, com desenho Crossover 2x2 padrão, comparando-se aos valores obtidos com a administração de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) xarope 150 mg/10 mL, com amostras coletadas no intervalo de 0 hora até 12 horas, visando avaliar os parâmetros farmacocinéticos de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) Gotas solução oral, está resumida na tabela abaixo.

Média e Desvio Padrão dos parâmetros Farmacocinéticos de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) solução oral 40 mg/mL

Parâmetro

Média

Desvio

Cmáx (ng/mL)

897.253

322.071

ASC 0-t (ng.h/mL)

3886.468

882.265

ASC 0-inf (ng.h/mL)

4170.774

940.709

Tmax(h)

2.208

0.767

T1/2 (h)

2.854

0.485

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Label.

Registro MS 1.0583.0869

Farm. Responsável:
Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com cloridrato de ranitidina.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

  • Diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
  • Lidocaína, um anestésico;
  • Fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
  • Propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);
  • Teofilina, utilizado no tratamento da asma;
  • Procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
  • Glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
  • Cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;
  • Atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
  • Gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
  • Sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Gotas

Interações Medicamento - Alimento

Efeito da interação

Mecanismo

Alimento

Redução da efetividade do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa)

Redução da acidez gástrica

Cranberry

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Label.

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspectos físicos

Cloridrato de ranitidina 150 mg

Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Cloridrato de ranitidina 300 mg

Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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