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Cloridrato de Fexofenadina - 120mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Bula do "Cloridrato de Fexofenadina - 120mg, caixa com 10 comprimidos revestidos"

Código: 7896112126454

Este medicamento é um anti-histamínico (medicamentos que tratam alergias) destinado ao tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Como o Cloridrato de Fexofenadina - Teuto funciona?


O cloridrato de fexofenadina é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas.

Tempo médio de ação

Demonstrou-se que cloridrato de fexofenadina apresenta efeito antihistamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo, após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral.

O cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado em pacientes com alergia a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água.

Evite a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

Rinite alérgica

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade

120mg uma vez ao dia ou 180mg uma vez ao dia.

Urticária

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade

180mg uma vez ao dia.

Populações especiais

Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência do fígado, ou em idosos.

Não há estudos dos efeitos de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Fexofenadina - Teuto?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Evitar a administração de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura.

Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

Gravidez e amamentação

Não existe nenhuma experiência com cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e que estejam amamentando. Assim como com outros medicamentos, cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%), sonolência, tontura e enjoo (1- 3%).

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.

Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e alergia tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispneia), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) ou em idosos.

Evite tomar Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Allegra.

Resultados de Eficácia


O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) demonstrou-se que a droga apresenta rápido efeito antihistamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no mínimo por 12 horas. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema. Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma dose de 120 mg e 180 mg são suficientes para 24 horas de eficácia, utilizando–se a avaliação de pontuação total de sintomas como o objetivo primário. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) sobre a pápula e eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição similar.

Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica, o Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redução da pontuação total dos sintomas (p = 0,0001). Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, tosse, prurido nos olhos/ olhos vermelhos/ olhos úmidos, prurido nasal/ palato/ garganta e congestão nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa).

O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após administração de até 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 2 semanas.

Comparou-se a eficácia e segurança do uso de três diferentes concentrações de fexofenadina (40 mg, 60 mg e 120 mg) com placebo em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, que tratou 545 pacientes com rinite alérgica sazonal. Os pacientes foram randomizados aos quatro grupos de tratamento e tratados duas vezes ao dia por 14 dias. O estudo evidenciou que os três grupos de pacientes que receberam fexofenadina tiveram resultados significativamente melhores na redução dos sintomas quando comparados ao placebo, tendo as doses de 60 e 120 mg duas vezes ao dia mostrado resultados mais rápidos. As três dosagens também foram bem toleradas pelos pacientes, não evidenciando efeitos no intervalo QTc do eletrocardiograma. Assim, o estudo conclui que as essas doses de fexofenadina são efetivas e seguras no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal.

Em um estudo multicêntrico, controlado, envolvendo 861 pacietes, comparou-se a eficácia e a segurança de duas concentrações de fexofenadina (120 e 180 mg) em dose única diária com placebo no controle dos sintomas da rinite alérgica sazonal por 14 dias. Evidenciou-se que os grupos de pacientes que receberam fexofenadina, tanto na concetração de 120 ou de 180 mg, apresentaram significativa melhora no escore total de sintomas quando comparados ao placebo, tanto na mensuração instantânea quanto na reflectiva. Não houve diferença significativa quanto à eficácia entre as duas concentrações de fexofenadina. O estudo ainda revelou que não houve diferenças significativas em relação ao aparecimento de eventos advsersos em relação aos grupos de fexofenadina e o grupo placebo. O estudo conclui que fexofenadina 120mg ou 180mg uma vez ao dia, é segura e eficaz no tratamento da rinite alérgica sazonal.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, envolvendo 255 pacientes com urticária idiopática crônica e com idade igual ou superior a 12 anos, availou-se a eficácia e segurança de fexofenadina (180 mg) por via oral 1 vez ao dia por 4 semanas. O estudo evidenciou que os pacientes que receberam fexofenadina apresentaram significativa redução do número de pápulas, bem como redução da intensidade diária de prurido quando comparados ao placebo (P<0,001). Houve ainda maior redução nos escores totais de sintomas no grupo da fexofenadina. O estudo evidenciou ainda que não houve diferença significativa em relação à frequência de eventos adversos entre os dois grupos de tratamento. O estudo conclui que fexofenadina em dose única diária de 180mg foi eficaz e bem tolerada para o alívio dos sintomas da urticária idiopática crônica.

Referências Bibliográficas:

Meltzer, EO et al. Efficacy of fexofenadine versus desloratadine in suppressing histamine-induced wheal and flare. Allergy Asthma Proc. 2007 Jan-Feb;28(1):67-73.
Casale, TB et al. Safety and efficacy of once-daily fexofenadine HCl in the treatment of autumn seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 1999 May-Jun;20(3):193-8.
Meltzer, EO et al. Safety and efficacy of oral fexofenadine in children with seasonal allergic rhinitis--a pooled analysis of three studies. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15(3):253-60.
Day, JH et al. Onset of action, efficacy, and safety of a single dose of fexofenadine hydrochloride for ragweed allergy using an environmental exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Dec;79(6):533-40.
Pratt, C et al. CardiovascuIar safety of fexofenadine HCI. ClinicaI and Experimental Allergy.1999; 29 (3): 212-216. Mason, J et al. The systemic safety of fexofenadine HCl. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29 Suppl 3:163-70.
Graft, DF et al. Safety of fexofenadine in children treated for seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Jul;87(1):22-6.
Bronsky, EA et al. Effectiveness and safety of fexofenadine, a new nonsedating H1-receptor antagonist, in the treatment of fall allergies. Allergy Asthma Proc. 1998 May-Jun;19(3):135-41.
Kaplan, AP et al. Once-daily fexofenadine treatment for chronic idiopathic urticaria: a multicenter, randomized, doubleblind, placebo-controlled study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Jun;94(6):662-9.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Allegra.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos da histamina. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa1-adrenérgicos. Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) radiomarcado em ratos demostraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

O início de ação para a redução do escore total dos sintomas foi observada em 60 minutos, em comparação com o placebo, após uma única dose de 60 mg administrada em pacientes com rinite alérgica sazonal que foram expostas ao pólen de ervas em um ambiente de unidade de exposição.

Não se observou qualquer efeito sobre o intervalo QTc em pacientes com rinite alérgica sazonal tratados com Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) até 240 mg, duas vezes por dia durante 2 semanas, quando em comparação com placebo. Além disso, não foi observado nenhum efeito sobre o intervalo QTc em indivíduos saudáveis tratados com Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) até 400 mg duas vezes por dia durante 6,5 dias e 240 mg uma vez por dia, durante 1 ano, quando comparado com o placebo. Em crianças com idade entre 6 a 11 anos tratadas com 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) duas vezes ao dia, por duas semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc quando comparados com placebo. Fexofenadina em concentrações 32 vezes superior à concentração terapêutica no homem, não mostrou nenhum efeito nos canais de potássio clonados do coração humano.

Exclusivo comprimido

Em um estudo duplo-cego em voluntários sadios, analisou-se os efeitos de doses supra-terapêuticas da fexofenadina (360 mg) no Sistema Nervoso Central. Observou-se que na referida dose não houve nenhuma alteração objetiva ou subjetiva no desempenho psicomotor dos participantes, nem sedação. Fexodenadina tem ação nos receptores periféricos da histamina e não ultrapassa a barreira hematoencefálica e por isso não é sedante.

Referência:

Hindmarch, I et al. An evaluation of the effects of high-dose fexofenadine on the central nervous system: a doubleblind, placebo-controlled study in healthy volunteers. Clin Exp All. 2002; 32:133-139

Exclusivo solução oral

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) inibe a pápula da pele e a resposta alérgica produzidas pela injeção de histamina. Após administração única e duas vezes por dia dose oral, efeitos anti-histaminicos ocorreu dentro de 1 hora, atingiu um máximo de 2-3 horas, e durou um mínimo de 12 horas.

A inibição máxima em pápula da pele e áreas de eritema foram maiores do que 80%. Não há evidência de tolerância a estes efeitos, após 28 dias de administração. Utilizando avaliações de pontuação dos sintomas totais reflexivas como desfechos primários, estudos clínicos conduzidos na rinite alérgica sazonal têm mostrado que uma dose de 120 mg é suficiente para a eficácia de 24 horas. Em crianças com idade entre 6 a 11 anos, os efeitos supressores de fexofenadina na histamina - pápula induzida e eritema foram comparáveis a exposição similar a dos adultos.

Em uma análise integrada de estudo de fase III duplo-cego controlado, envolvendo 1369 crianças com rinite alérgica sazonal com idade entre 6 a 11 anos, Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) em 30 mg duas vezes por dia foi significativamente melhor do que o placebo na redução do escore total de sintomas (p = 0,0001). Houve substancial melhora dos sintomas incluindo coriza, espirros, olhos avermelhados, lacrimejantes e pruriginosos, prurido nasal, palato e garganta e congestão nasal pelo Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) (p = 0,0334 para p = 0,0001).

A análise de dados de estudos duplo-cegos, controlados realizados em crianças tratadas com fexofenadina nas doses de 15mg, 30mg e 60mg duas vezes ao dia, evidenciaram que nessas doses fexofenadina foi bem tolerada. Fexodenadina tem ação nos receptores periféricos da histamina e não ultrapassa a barreira hematoencefálica e por isso não é sedante.

Referência:

Mansfiled, LE. Fexofenadine in pediatrics: oral tablet and suspension formulations. Expert Opino Pharmacother. (2008) 9(2):329-337

Propriedades farmacocinéticas

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmáx ocorrendo aproximadamente em 1 – 3 horas pós-dose. O valor da Cmáx média foi aproximadamente 142 ng/mL após administração de dose única de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL após dose única de 180 mg.

A fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60 – 70%.

A fexofenadina sofre metabolismo hepático insignificante.

Após administração oral de dose única de 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após múltiplas doses, a fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11-16 horas. Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina.

A farmacocinética do Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

Exclusivo solução oral

As exposições plasmáticas produzidas por doses únicas de 15, 30 e 60 mg em crianças com idade de 2 a 11 anos são dose-proporcionais e comparáveis àquelas produzidas pela dose única correspondente de 30, 60 e 120 mg em adultos, respectivamente. A dose de 30 mg, duas vezes ao dia, foi determinada para fornecer os níveis plasmáticos (AUC) nos pacientes pediátricos, os quais são comparáveis àqueles alcançados nos adultos após dose total de 120 mg, uma vez ao dia. Uma dose de 5 mL de suspensão contém 30 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) que é bioequivalente a uma dose de 30 mg de comprimidos de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Allegra.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cloridrato de fexofenadina 120mg e 180mg

Comprimidos revestidos, biconvexos, de cor rosa a salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. n° 1.0370.0612

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659

Fabricado por:
Unichem Laboratories LTD.
Ghaziabad, Uttar Pradesh - India

Registrado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Cada comprimido revestido de 120mg contém:

Cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112mg de fexofenadina)

120mg

Excipiente q.s.p.

1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 180mg contém:

Cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168mg de fexofenadina)

180mg

Excipiente q.s.p.

1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Apresentação do Cloridrato de Fexofenadina - Teuto


Comprimido revestido 120mg

Embalagem contendo 10 comprimidos.

Comprimido revestido 180mg

Embalagem contendo 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.

Em adultos, dose única de até 800mg e doses de até 690mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de fexofenadina ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Entretanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na absorção do medicamento. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Não foi observada nenhuma interação entre cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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